新修訂的USP<795>指南中的使用期限將於2019年12月生效，對於不同類型製劑的推薦長使用期限做了重大改變。

大的變化之一是對微生物生長和防腐功效的新的關注。該指南將含水製劑為好色先生在线下载活度大於0.60 aw的製劑，並且好色先生在线下载活度小於或等於0.60 aw的製劑被認為是非水性或固體劑型。

修訂後的章節中，USP配製專家委員會對BUD表進行了修訂，引入了“好色先生在线下载活度"的概念，以評估非無菌製劑對微生物汙染的敏感性以及水解引起降解的可能性。

什麽是好色先生在线下载活度？

好色先生在线下载活度是在相同條件下與周圍空氣平衡時樣品的蒸汽壓和純水蒸汽壓的比值。例如，好色先生在线下载活度為0.60 aw意味著樣品的蒸汽壓為純水的60%。好色先生在线下载活度不應該和好色先生在线下载含量等同起來。好色先生在线下载含量是衡量樣品中水的重量或者體積的量度，而好色先生在线下载活度是用於可參與化學反應或微生物利用的水的度量。即使好色先生在线下载含量相對低的樣品仍然可以具有相對較高的好色先生在线下载活度。

為什麽好色先生在线下载活度很重要？

好色先生在线下载活度是微生物在特定物質中生長能力的一種相當可靠的衡量標準。通常，細菌可以在好色先生在线下载活度大於0.85 aw的情況下生長，酵母和黴菌可以在好色先生在线下载活度大於0.60 aw下生長。新發布的USP<795>指南認為好色先生在线下载活度等於或者小於0.60 aw的任何物質都是非水性的，因此可以給予更長的推薦使用期限而不必含有防腐劑。當考慮物質中有多少水可用於化學反應時，好色先生在线下载活度也是一個有用的參考指標，可能會導致該物質中活性成分的降解。

對實際應用意味著什麽？

對好色先生在线下载活度的這一新關注並不意味著改變使用期限指南的變化，而且還關注防腐劑以及如何選擇特定配製製劑。USP網站上列的常見問題澄清了這些新指南沒有要求藥品生廠商測量特定化合物的好色先生在线下载活度，這些標記旨在用作指導。USP<1112>列出了各種產品近似好色先生在线下载活度。如果未對含水製劑，如奶油或懸浮液進行測試，則應假設好色先生在线下载活度大於0.60 aw，並且在沒有適當研究的情況下，使用期限應於新USP<795>指南表3中列出的日期一致。在沒有關於特定化合物的明確數據的情況下，USP<1112>提供了一個很好的資源來證明合適的使用期限。

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