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    好色先生在线下载活度標準 - 美國AquaLab參與美國藥典USP新通則<922>

    更新時間:2021-08-19      點擊次數:2151

    2018330日,美國藥典(USP)宣布增加<922>好色先生在线下载活度AW通則,起草草案的截止日期是2018430日。終版方案預計將在201811月發表在藥典論壇(PF446)中。

    美國藥典通則-物性分析專家委員會推薦供應商和製造商在輔料、原料藥、藥品、獸藥及原料,各監管機構等使用好色先生在线下载活度儀進行產品監測。

    好色先生在线下载活度AW是純水在原材料及產品中的純水中起有效作用的濃度,當水與溶質或表麵結合非常緊密時,它對好色先生在线下载活度AW沒有任何貢獻,已經證明,細菌生長與好色先生在线下载活度有關而不是和好色先生在线下载含量有關,高好色先生在线下载活度的物質(如食品)對微生物的生長會更有利。

    根據美國藥典,新的通則旨在提供指導,以執行測量水活度(AW"。此外該通則將規定儀器的校驗方法、儀器的校準、水活度測量的方法和測量結果的報告。

    其綱要如下:

    ·           介紹

    ·           背景

    ·           好色先生在线下载活度測量的應用

    ·           好色先生在线下载活度儀的種類

    ·         電子類型(電阻法/電容法)

    ·           濕度法(濕度溫度)

    ·           露點法(冷鏡法/熱電偶法)

    ·           毛發濕度計

    ·           冰點法

    ·           近紅外光譜法

    ·           好色先生在线下载活度儀的操作及校準

    ·           標準飽和鹽溶液

    ·           好色先生在线下载活度儀(露點法/電子法/近紅外光譜法)的校準

    ·           精度/重現性的評估(性能鑒定)

    ·           好色先生在线下载活度的測量(樣品準備/校準檢查/測量程序/報告結果)

    ·           分析驗證和校驗

    ·           故障排除

    ·           露點法

    ·           電子法

    ·           近紅外光譜法

    ·           術語表

    ·           參考


    根據美國藥典,新的通則< 922 >將由一個聯合小組委員會製定,聯合小組將由物性分析、微生物學和非植物性膳食補充劑專家組成。此外,聯合委員會將評估新通則對已有通則<1112>“非無菌藥物產品的微生物特性--好色先生在线下载活度的測量"的影響,並和微生物專家委員會一起更新<1112>以符合新的通則<922>。


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